6.1 运行系统的管理
制定出系统的管理规程并严格执行,整体调控系统、运行系统和监测系统必须设专人管理。
6.2 维护性管理
整个洁净设备系统需设专门维修人员进行精心维护和修理,制定出有效可行的措施。(1)通风罩应每周清洁处理1次。(2)通风机的状况应每周检测。(3)过滤设备定期检查、维修和保养,以保证过滤设备的正常运转与良好性能。初、中效过滤器每隔30天检测一次,并用洗涤剂清洗,备用一套,以备清洗时使用。根据使用情况,初、中效过滤器应该每隔3~6个月更换一次,在更换前过滤器应是干的。在未装初、中效过滤器前设备不能运行,这样才能延长价格较贵的过滤器的使用寿命。同时,洁净室周围环境的清洁、空调送风过滤系统的正常运行和严格的使用管理规范,也是延长空气过滤器使用寿命的关键。(4)风淋室运行2年后,应检查进出门的密封性。
6.3 机房的管理
专人管理,控制净化空调设备的运行和停止。清扫并保持机房卫生。对净化手术室运行情况进行记录。
根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶bi须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工,并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工彩板,基板顶板采用宝钢0.4的钢板,芯材密度达到14kg/m3,铝材采用华联铝型材,为提高净化间的使用寿命,并达到美观大方的效果,所有铝型材进行电泳处理。
关于车间的地面 ,地面采用溶剂型环氧树脂,强度C20以上,表面密实,无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽,防静电性能恒jiu不变,可承受中等以荷,耐高温。在满足使用的基础上,可以起到装饰的作用,耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良,颜色和光泽均匀一致。
通风空气净化设备 洁净厂房设计,按照规范要求,设计一送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况,可采用
单元式净化系统的,不用设机房),各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用you质镀锌钢板,经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。
照明 洁净区应采用吸顶式净化灯具,非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明,紫外灯独立控制,并均由电气控制箱控制,再由总配电柜集中控制;室内照明均采用密闭照明灯组;插座盘均采用嵌入式;室内无明线敷设。
层流传递窗主要用于洁净区和洁净区之间或洁净区和非洁净区之间的物品的传递(主要应用于生物制药行业),其原理是通过层流自净的方式把打开门后在放置产品过程中带入传递窗的灰尘。层流传递窗的风速一般在0.3-0.8米/秒,通过层流过滤的形式,使传递窗内部形成一个百级的净化环境,从而使在洁净区内打开门后不会形成污染。
风淋式传递窗主要用于洁净区和洁净区之间或洁净区和非洁净区之间的小件物品的传递,通过吹淋方式利用通过净化后的空气高速把产品上表面的灰尘吹掉,从而避免把产品表面的灰尘带入洁净区。在层流自净的过程中,往往会通过时间继电器控制传递窗的门锁,如果没有到达自净的时候,传递窗的门是打不开的;风淋传递窗的内部因为其结构和风速决定了其净化程度只能达到千级的净化效果,而层流传递窗的一个基本要求,较少也要达到千级,较高可达到十级甚至一级的效果。
在制药行业新版GMP对传递窗的管理要求中,因为许多生产车间都是百级甚至十级的区域,为了避免传递物对洁净室的影响,新版GMP对传递窗的要求比以往提高了许多,所以以往的风淋传递窗的作用就不符合要求,必须要用层流传递窗以避免污染其生产环境,新版GMP传递窗在于严格按照自净时间,没有达到自净时间无法取出物品,从而达到GMP管理要求。所以,选用此两款传递窗较重要的个问题就是取决于到底是用在什么地方!